Ärzte warnen die FDA vor den Risiken fehlerhafter Sauerstoffgeräte

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Insbesondere bei schwarzen Patienten haben ungenaue Messwerte die Versorgung gefährdet und möglicherweise zu Todesfällen während der Pandemie beigetragen, sagten Experten einem Beratungsgremium.

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Von Christina Jewett

Forscher warnten am Dienstag ein Expertengremium der Food and Drug Administration, dass fehlerhafte Messwerte von Geräten zur Messung des Sauerstoffgehalts im Blut – insbesondere bei schwarzen und dunkelhäutigen Patienten – möglicherweise zu Todesfällen während der Coronavirus-Pandemie beigetragen haben könnten. Die Diskussionsteilnehmer wiederum forderten die Bundesbehörde auf, die Genauigkeitsstandards zu erhöhen und Ärzte und Verbraucher auf die potenziellen Risiken aufmerksam zu machen.

Bei den Geräten, die den Blutsauerstoff typischerweise an der Fingerspitze messen, sogenannten Pulsoximetern, kann es sich um billige, kleine Produkte handeln, die rezeptfrei verkauft werden, oder um medizinische Geräte, die in Krankenhäusern und Kliniken verwendet werden.

Jahrzehnte vor der Pandemie zeigten Studien, dass sie bei dunklerer Haut weniger genau waren und oft einen gesunden Wert ergaben, wenn Bluttests besorgniserregendere Werte ergaben.

Aber in den letzten Jahren sagten Experten, dass die fehlerhaften Messwerte möglicherweise einige der rassischen und ethnischen Unterschiede verursacht haben, die in Studien zur Überprüfung des Zugangs zu Covid-Behandlungen aufgedeckt wurden. Die Autoren der Studien betonten, dass der Sauerstoffgehalt im Blut oft ein entscheidender Faktor bei der Entscheidung sei, wer bestimmte Medikamente, Sauerstofftherapien und sogar Krankenhausbetten erhalten würde, wenn alles knapp sei.

Dr. Amal Jubran, Ärztin für Lungen-Intensivmedizin bei Loyola Medicine in Chicago und eine der ersten Ärzte, die das Problem im Jahr 1990 erkannte, sagte am Dienstag aus, dass fehlerhafte Messwerte auf dem Höhepunkt der Pandemie „gefährlich“ seien.

Sie „haben höchstwahrscheinlich dazu beigetragen, dass die Zahl der Todesfälle bei Covid-19 bei Patienten, die ethnischen Minderheiten angehören, um ein Vielfaches höher ist als bei weißen Patienten“, sagte Dr. Jubran dem Gremium.

Die FDA überprüft verschreibungspflichtige Pulsoximeter und solche, die in Krankenhäusern verwendet werden, im Rahmen ihres sogenannten 510K-Programms, das Geräte zulässt, die den bestehenden ähnlich sind – mit einer zusätzlichen Prüfung. Die rezeptfreien Versionen gelten als „Wellness“-Geräte und unterliegen praktisch keiner behördlichen Aufsicht.

Die Genauigkeitsbedenken, die die Behörde im Jahr 2021 geäußert hatte, führten am Dienstag zu einer zehnstündigen Sitzung eines FDA-Beratungsgremiums mit Ärzten und Beratern. Sie stimmten nicht offiziell darüber ab, wie die Behörde das Problem angehen könnte, schlugen jedoch mehrere Maßnahmen vor, wie das Hinzufügen von Warnhinweisen auf Produktetiketten und die Anhebung der Messlatte, die Hersteller hinsichtlich korrekter Messwerte erreichen müssen, um die Zulassung neuer Geräte zu erhalten. Ärzte, die vor dem Gremium aussagten, sagten auch, dass Studien zur Messung der Geräteleistung bei Menschen mit verschiedenen Hauttönen und chronischen Erkrankungen erforderlich seien.

Veverly Edwards, eine Gemeindevertreterin und die einzige Afroamerikanerin im Gremium überwiegend weißer männlicher Ärzte, forderte, dass die Hersteller zur Verantwortung gezogen werden. Sie sagte, dass schwarze Menschen eine nachhaltige Stimme zu diesem Thema haben sollten, das auch Menschen vieler Ethnien mit dunkler Haut betrifft.

„Ich schätze, ich befürchte, dass die Ungleichheit in der Gesundheitsversorgung historisch gesehen nie aufhört“, sagte Frau Edwards, die Assistenzprofessorin an der University of Memphis ist. „Wenn man Afroamerikaner mit allen anderen in einen Topf wirft, landen wir am Ende – denn das begann vor 30 Jahren und wir beschäftigen uns heute damit.“

Während der Anhörung sagten Beamte der FDA, dass die in Krankenhäusern verwendeten Pulsoximeter auf der Grundlage von Studien an nur zehn gesunden Menschen vermarktet würden. Und die Geräte, die Menschen online oder in Einzelhandelsapotheken kaufen, werden von der FDA nicht geprüft

Die Diskussionsteilnehmer waren sich einig, dass die aktuellen Regeln zu lax für Geräte seien, die zu einem wichtigen Faktor bei Entscheidungen in der Patientenversorgung geworden seien, etwa bei der Verschreibung oder Beendigung der Verwendung von zusätzlichem Sauerstoff.

„Dabei sollte ein ganz anderer Maßstab gelten“, sagte Dr. Hugh Cassiere, Berater und Leiter der Intensivpflege am North Shore University Hospital in New York. „Wir müssen das wirklich verschärfen.“

Ärzte, die vor dem Gremium erschienen, zitierten eine Reihe von Studien, die zeigten, wie sich ungenaue Messwerte der in Krankenhäusern verwendeten Geräte während der Pandemie auf Menschen mit dunklerer Haut auswirkten und mit unzureichender medizinischer Versorgung in Verbindung gebracht wurden.

Eine Studie der University of Michigan ergab, dass die Geräte, die den Finger zusammendrücken, bei Schwarzen erhöhte Werte lieferten, wenn ein Bluttest eine niedrigere Rate ergab, was auf eine „versteckte“ Hypoxämie oder einen deutlich niedrigen Blutsauerstoffgehalt schließen lässt. Die Diskrepanz wurde bei fast 12 Prozent der Schwarzen und bei fast vier Prozent der Weißen festgestellt.

Dr. Ian Wong, ein Forscher der Duke University, bestätigte ein erhöhtes Maß an versteckter Hypoxämie bei schwarzen und hispanischen Patienten. Er teilte dem Gremium außerdem mit, dass er herausgefunden habe, dass bei allen Patienten mit versteckter Hypoxämie das Risiko, im Krankenhaus zu sterben, um 70 Prozent höher sei als bei Patienten mit genauen Messwerten.

Ärzte der Johns Hopkins University School of Medicine bestätigten die Ungleichheit erneut und stellten das Ergebnis fest: Bei schwarzen und hispanischen Patienten war die Wahrscheinlichkeit, dass sie als Kandidaten für Covid-Behandlungen anerkannt wurden, um 29 bzw. 23 Prozent geringer.

Die Studien basierten größtenteils auf der selbst identifizierten Rasse, und die Forscher untersuchen immer noch, inwieweit Melanin in der Haut – das für die dunklere Pigmentierung sorgt – die Leistung des Pulsoximeters beeinflusst.

Die Ergebnisse unterstreichen, wie wichtig es ist, die Geräte an kranken Patienten und solchen mit verschiedenen Hauttönen zu testen, sagte Dr. Eric Gartman, Assistenzprofessor an der Brown University, der für das American College of Chest Physicians aussagt. Derzeit werden diese Geräte in einem Labor an gesunden Menschen getestet.

„Wir würden das in einem Medikament nicht tolerieren“, sagte er, „also bin ich mir nicht sicher, ob wir das auch in einem Gerät tolerieren sollten.“

Dr. Jesse Ehrenfeld, gewählter Präsident der American Medical Association und Anästhesist, sagte aus, dass er sich fragte, ob das Pulsoximeter, das er am Dienstagmorgen bei einem Patienten verwendete, genau sein würde.

„Wir müssen geeignete Schritte unternehmen, um die wachsende Unsicherheit im Zusammenhang mit diesen Geräten zu beseitigen und die Gesundheit und Sicherheit der Öffentlichkeit zu gewährleisten“, sagte er.

Dr. Ehrenfeld sagte, die FDA sollte spezifische Warnungen für Geräte anbringen, die verzerrte Messwerte liefern, Gesundheitsdienstleister auf die Einschränkungen aufmerksam machen und die Tests von Geräten verstärken, die bereits von der Behörde zugelassen wurden.

Für die Oximeter, die Menschen online oder in Einzelhandelsgeschäften kaufen, sei die mangelnde Regulierung besorgniserregend, sagte ein Berater der Behörde, Dr. Murad Alam, Medizinprofessor an der Northwestern University. Er bemerkte, dass Menschen sie verwenden, um den Sauerstoffgehalt zu Hause zu überwachen und zu entscheiden, ob sie dringend medizinische Hilfe benötigen.

„Das ist ein Fehlklassifizierungsproblem“, sagte Dr. Alam. „Ich weiß nicht, wie es passiert ist, aber das ist kein Shampoo. Daher muss die FDA einen Weg finden, diese zu regulieren.“

Berater forderten die Behörde auf, deutlich darauf hinzuweisen, dass die im Einzelhandel erhältlichen Geräte nicht für medizinische Zwecke bestimmt sind und nicht von der FDA zugelassen sind

Die Agentur sagte, sie arbeite mit Forschern aus Stanford und der University of California in San Francisco an realen Studien zur Geräteleistung.

Christina Jewett ist für die Food and Drug Administration zuständig. Sie ist eine preisgekrönte investigative Journalistin und interessiert sich stark dafür, wie sich die Arbeit der FDA auf die Menschen auswirkt, die regulierte Produkte verwenden. @By_Cjewett

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