Ein wachsender Vorstoß, die ungenauen Messwerte von Pulsoximetern bei farbigen Menschen zu korrigieren: „Wir haben viele Brauntöne“

Da eine dreifache Bedrohung durch Atemwegserkrankungen – Grippe, Covid-19 und Respiratory Syncytial Virus, bekannt als RSV – die Vereinigten Staaten heimgesucht hat, verwenden Notaufnahmen häufiger als üblich ein kleines Hilfsmittel, um zu überwachen, ob ein Patient Sauerstoff benötigt: das Pulsoximeter.

„Wir befinden uns mitten in einer Atemwegsflut“, sagte der pädiatrische Notarzt Dr. Joseph Wright, Chief Health Equity Officer am Medical System der University of Maryland, zu dem 11 Krankenhäuser gehören.

„Und das Pulsoximeter wird in jedem Alter bis hin zur Geriatrie verwendet“, sagte er. „Dies ist ein Instrument, das bei allen Patienten eingesetzt wird, und derzeit, wie auf dem Höhepunkt der Pandemie, wird es zur Beurteilung von Kindern mit Atemnot als Teil der RSV-Flut, die wir derzeit erleben, eingesetzt.“

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Doch immer mehr Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass diese Geräte, die an der Fingerspitze eines Patienten befestigt werden, um den Blutsauerstoffgehalt zu messen, bei Menschen mit dunkler Hautfarbe möglicherweise nicht so gut funktionieren.

Die US-amerikanische Food and Drug Administration denkt über die nächsten Schritte zur Regulierung von Pulsoximetergeräten nach, die für farbige Menschen möglicherweise weniger genaue Messwerte liefern. Ein Gremium des Beratungsausschusses für Medizinprodukte traf sich im November, um klinische Daten zu diesem Thema zu prüfen.

„Wir alle möchten die Gewissheit oder Zuversicht haben, dass die Genauigkeit der Pulsochsenmessung bei Kindern, die melanisiert sind oder einen dunkleren Hautton haben, zuverlässig ist“, sagte Wright. Er war nicht an den FDA-Diskussionen beteiligt, aber sein medizinisches System bot eine schriftliche Aussage für das Treffen an.

„Wenn ich einen Patienten beurteile, ein Kind, das unter Atemnot leidet, ist die Pulsoximetermessung nur ein Hilfsmittel. Da gibt es natürlich die klinische Beurteilung und dann noch andere Maße dafür, wie krank das Kind ist“, sagte er, aber „Diese Geräte müssen repariert werden. Es scheint, dass die Technologie zur Reparatur bekannt ist, und der Fortschritt besteht darin, von den Herstellern zu verlangen, diese fortschrittliche Technologie zu integrieren.“

Pulsoximeter funktionieren, indem sie Licht durch Ihren Finger senden. Ein Sensor auf der anderen Seite des Geräts empfängt dieses Licht und erkennt damit die Farbe Ihres Blutes. Hellrotes Blut ist stark mit Sauerstoff angereichert, blaues oder violettes Blut jedoch weniger.

Wenn das Gerät nicht für dunklere Hauttöne kalibriert ist, könnte Melanin – das für die Pigmentierung von Haut, Haaren und Augen verantwortlich ist – die Art und Weise beeinflussen, wie das Licht vom Sensor absorbiert wird, was zu fehlerhaften Sauerstoffmesswerten führen kann.

Die Mitglieder des FDA-Beratungsgremiums diskutierten Empfehlungen dazu, wann und wie diese Geräte bei Menschen mit dunkler Haut verwendet werden sollten, wie ihre Genauigkeit verbessert werden kann und ob die Geräte, bis sich die Situation verbessert, Etiketten haben sollten – etwa eine Black-Box-Warnung stärkster Warnhinweis für die Kennzeichnung von Medizinprodukten oder verschreibungspflichtigen Medikamenten – unter Hinweis darauf, dass ungenaue Messwerte mit der Hautfarbe in Zusammenhang stehen können.

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„Die Behörde hält dies für eine hohe Priorität und wir werden zügig daran arbeiten, die Eingaben des Gremiums zu berücksichtigen und die geeigneten nächsten Schritte festzulegen“, schrieb FDA-Sprecherin Shauna Nelson in einer E-Mail an CNN. „Wir werden alle wichtigen neuen Informationen öffentlich kommunizieren.“

Unterdessen hat die American Medical Association letzten Monat eine Richtlinie verabschiedet, in der sie die FDA auffordert, sicherzustellen, dass Pulsoximeter für Menschen aller Hautfarben genaue und zuverlässige Messwerte liefern.

„Seit mehr als 30 Jahren gibt es Bedenken hinsichtlich der Genauigkeit von Pulsoximetern bei pigmentierter Haut, dennoch sind schwarze und braune Gemeinschaften immer noch mit negativen Auswirkungen dieser Geräte auf die Gesundheit konfrontiert – insbesondere während der COVID-19-Pandemie, wenn Pulsoximeter verwendet werden und auf sie angewiesen sind.“ erhöht“, sagte der designierte AMA-Präsident Dr. Jesse Ehrenfeld in einer Erklärung.

„Wir fordern die FDA dringend auf, rasch Maßnahmen zu ergreifen, um der wachsenden Unsicherheit im Zusammenhang mit diesen Geräten zu begegnen. Dazu gehört auch sicherzustellen, dass sich medizinische Fachkräfte ihrer Einschränkungen bewusst sind, und die Tests von Geräten, die bereits von der Behörde zugelassen wurden, zu verstärken, um die Gesundheit und Sicherheit dieser Geräte zu gewährleisten.“ öffentlich."

Rekha Hagen erzählte dem FDA-Beratungsgremium während seiner Sitzung, dass sie gesehen habe, wie ein Pulsoximeter für verschiedene Mitglieder ihrer Familie je nach Hautton unterschiedliche Messwerte lieferte.

Als Mitglied des Patienten- und Familienbeirats am Krankenhaus der University of Pennsylvania sagte Hagen, sie sei eine Inderin, ihr Hautton unterscheide sich von dem ihres Mannes, der weiß sei, und von dem ihrer drei Kinder.

„Mit anderen Worten, wir haben viele Braun- und Weißtöne“, sagte sie.

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„Es ist sehr wichtig, einen genauen Messwert zu haben, weil Menschen auf diese Informationen reagieren oder nicht reagieren. Wenn Ihr Thermometer beispielsweise anzeigt, dass Sie eine Temperatur von 105 haben, würden Sie es anders behandeln als eine Temperatur von 101“, sagte Hagen . „Ich stelle mir den Messwert des Pulsoximeters genauso vor. Und ehrlich gesagt, wenn der Messwert akzeptabel wäre, würde ich nicht ins Krankenhaus gehen oder Hilfe suchen. Natürlich kann das gefährlich sein.“

Letztendlich kann das Pulsoximeter die Sauerstoffmenge einer Person im Blut abschätzen, ohne dass eine Blutprobe erforderlich ist.

Aber bei einer Person mit dunklerer Haut könnte das Oximeter anzeigen, dass der Sauerstoffgehalt normal ist, was darauf hindeutet, dass die Person möglicherweise aus einem Krankenhaus entlassen wurde oder keine Sauerstoffunterstützung benötigt – während eine Blutprobe zeigen könnte, dass ihr Sauerstoffgehalt tatsächlich normal ist niedrig, was darauf hindeutet, dass sie zusätzliche Pflege und Sauerstoff benötigen.

Hagen fragte das Gremium: „Da wir in unserer unmittelbaren Familie viele Hauttöne haben, bei wem würden wir dieses Gerät verwenden?“

„Was aktuelle Lösungen für die FDA angeht, könnten Sie vielleicht eine Hautton-Farbtabelle auf der Verpackung haben, in der Ihnen empfohlen wird, das Produkt nicht zu verwenden, wenn Sie dunkler als ein bestimmter Hautton sind, oder das Oximeter hinter der Apothekentheke zu verkaufen, damit das …“ „Der Apotheker kann dem Patienten die Anwendung erklären“, sagte sie. „Die FDA hat Zeit, diese Mitteilung zu korrigieren. Sie sollte jetzt damit beginnen.“

Um das Kernproblem fehlerhafter Pulsoximeter-Messwerte zu lösen, muss die FDA die Tests der Geräte vor dem Inverkehrbringen auf Menschen mit einer breiten Palette von Hautfarben ausweiten, sagte Dr. Ealena Callender vom National Center for Health Research während des Treffens.

Die FDA empfiehlt nun, dass jede klinische Studie zu Pulsoximetern Teilnehmer unterschiedlichen Alters und Geschlechts mit unterschiedlicher Hautpigmentierung einbezieht, darunter mindestens zwei Personen oder 15 % der Gruppe – „je nachdem, welcher Wert größer ist“, heißt es in den FDA-Leitlinien – dunkle Haut haben.

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„Das ist völlig unzureichend“, sagte Callender.

Sie fügte hinzu, dass „dunkle Haut“ tendenziell subjektiv sei und dass objektive Instrumente erforderlich seien, um diese Aussage treffen zu können.

„In Studien darüber, wie sie sich auf Pulsoximetriemessungen auswirkt, sollten nur objektive Instrumente zur Beurteilung der Hautpigmentierung verwendet werden“, sagte Callender und erklärte, dass viele Variationen im Farbton und andere beitragende Faktoren subjektive Beurteilungen weniger genau machen.

„Im Allgemeinen nehmen Ungenauigkeiten im Zusammenhang mit der Hautpigmentierung zu, wenn der Grad der Sauerstoffversorgung abnimmt. Klinisch bedeutet dies, dass kranke Patienten weniger wahrscheinlich eine genaue Messung erhalten und daher weniger wahrscheinlich eine angemessene Behandlung erhalten“, sagte sie. „Die FDA sollte mehr Kontrolle verlangen, um Verzerrungen bei medizinischen Geräten zu minimieren, damit diese für alle präzise und zuverlässig sind.“

Das FDA-Gremium diskutierte bestimmte Hautfarbtabellen, Deskriptoren und Skalen, die in der Medizin zur Bestimmung des Hauttons einer Person verwendet werden, aber auch diese können subjektiv sein. Keine dieser Skalen gibt an, wie viel Melanin eine Person in ihrer Haut hat.

Es gibt Technologien wie die Spektrophotometrie, die messen können, wie stark eine chemische Substanz Licht absorbiert, und eine objektive Messung des Melanins in der Haut liefern können, aber solche Spektrophotometer im Labor können Tausende von Dollar kosten.

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Alle Pulsoximeter müssen am Menschen kalibriert werden, damit die im Gerät verwendeten optischen Signale übersetzt und ein genauer Sauerstoffsättigungsmesswert erzeugt werden können, Dr. Philip Bickler, Professor und Leiter des Hypoxie-Forschungslabors an der University of California, San Francisco, der Pulsoximeter untersucht hat, sagte während der Sitzung des FDA-Gremiums. Forscher der UCSF arbeiten an einem Projekt namens Open Oximetry Project, um die Gerechtigkeit in der Oximetrie zu verbessern.

„Sie können sich vorstellen, dass Sie, wenn alle Kalibrierungsverfahren bei Personen mit niedrigem Hautmelanin durchgeführt werden, einen Marker produzieren, der Pulsoximeter erzeugen würde, die bei Personen mit leicht pigmentierter Haut genau wären – und es hat sich herausgestellt, dass dies nicht ausreicht erklären das Vorhandensein von Melanin“, sagte er.

„Jetzt könnten Sie eine weitere Kalibrierung für Personen mit dunkel pigmentierter Haut durchführen und Sie würden eine andere Kalibrierungskurve erhalten“, sagte er. „Das ist also möglich – und wir haben uns vor fast 20 Jahren für so etwas eingesetzt.“

Pulsoximeter wurden 1974 erfunden und eine Reihe von Forschungsarbeiten, die bis in die 1980er Jahre zurückreichen, deuten darauf hin, dass fehlerhafte Pulsoximeterwerte bei Patienten mit schwarzer und brauner Hautfarbe ein echtes und lebensbedrohliches Problem in der medizinischen Versorgung darstellen können.

Dieser Unterschied in der Leistung von Pulsoximetern bei Menschen mit dunkler Hautfarbe im Vergleich zu Menschen mit heller Haut kann zu Rassenunterschieden in der Pflege der Patienten führen.

„Dies unterscheidet sich von einigen anderen rassenbedingten Ungleichheiten, mit denen wir uns derzeit im Gesundheitswesen befassen. Das ist wirklich klar. Die wissenschaftliche Lösung ist ganz einfach“, sagte Wright von der University of Maryland Medical System. „Hier ist ein Beispiel, bei dem wir einen sehr klar definierten biologischen Grund dafür haben, warum die Infrarotwellenlängen des Lichts bei Menschen mit Melanin im Gegensatz zu Menschen ohne Melanin nicht eindringen, um die Sauerstoffversorgung zu erkennen.“

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Ein weiterer Unterschied: Es gibt Hinweise auf Kolorismus oder Vorurteile oder Diskriminierung gegenüber Menschen mit dunklerer Hautfarbe, die bei rassistischen Vorurteilen und der medizinischen Versorgung einiger Menschen eine Rolle spielen. Historisch gesehen betrafen medizinische Daten in der Medizin die Rasse einer Person und nicht ihre Hautfarbe. Dennoch gibt es sowohl hellhäutige als auch dunkelhäutige Schwarze, Asiaten, pazifische Inselbewohner, amerikanische Ureinwohner und Hispanoamerikaner, und innerhalb jeder dieser Rassen und ethnischen Gruppen könnte der Hautton eine Rolle bei Vorurteilen in der medizinischen Versorgung spielen.

Aber der Fokus auf bestimmte Hauttöne – nicht auf die Rasse – bei der Auseinandersetzung mit dem Risiko ungenauer Pulsoximeterwerte scheint „in dem sehr realen Wunsch zu liegen, die lange und zutiefst erschreckende Geschichte der Medizin zu vermeiden“ von Ungleichheiten, die entstehen, wenn schwarze und braune Gemeinschaften dies nicht tun boten die gleiche Versorgungsqualität wie die weiße Bevölkerung, sagte Dr. Theodore J. Iwashyna, Professor für Lungen- und Intensivmedizin sowie für Gesundheitspolitik und -management an der Johns Hopkins University.

Die höhere Fehlerquote bei Pulsoximetern für Menschen mit dunkler Haut „ist ein Paradebeispiel dafür, dass das Leben von Schwarzen weniger wertgeschätzt wird“, sagte Iwashyna, die untersucht hat, wie rassistisch voreingenommene Sauerstoffwerte Patienten gefährden könnten.

„Es besteht eine potenziell tiefgreifende Krise, die durch die Beachtung dieser Rassenunterschiede in einem allgegenwärtigen Gerät sichtbar gemacht wurde, das schwarzen Patienten unverhältnismäßig schadet“, sagte er. „Und wenn die Berücksichtigung dieses Unterschieds zu einer Reihe von Überwachungsgeräten führen kann, die es uns ermöglichen, alle Patienten, einschließlich schwarzer Patienten, sicherer und effektiver zu versorgen, dann scheint das großartig.“

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Im Oktober verfassten Iwashyna und zwei weitere Forscher der University of Michigan – Dr. Michael Sjoding und Dr. Thomas Valley – einen Leitartikel, der im American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine veröffentlicht wurde und in dem sie die FDA aufforderten, dies von den Herstellern von Pulsoximetern zu verlangen berichten, wie ihre Geräte bei Patienten mit unterschiedlichem Rassenhintergrund funktionieren. Sie schrieben, dass der Fokus weiterhin auf rassischen Unterschieden in der Genauigkeit liegen sollte, bis bestätigt sei, dass der Hautton „der zugrunde liegende Mechanismus“ für diese Diskrepanzen sei.

„Es gibt eindeutig diese Unterschiede je nach Rasse. Und ich denke, wenn man die historischen Aufzeichnungen der letzten 30 Jahre liest, liegt der Grund dafür, dass diese Unterschiede in der Genauigkeit so lange toleriert wurden, nicht in der Physiologie, sondern in einer gesellschaftlichen Bewertung darüber.“ Patienten, bei denen diese Geräte weniger genau waren, und ob dies als inakzeptabler Fehler angesehen wurde“, sagte Iwashyna.

An dieser Stelle, fügte er hinzu, sollten sich die Gespräche auf die Behebung der Ungenauigkeit der Pulsoximetrie bei kranken Patienten konzentrieren und nicht auf die spezifischen Hauttöne, die von dem Fehler betroffen sind.

„Wir könnten das verdammte Problem einfach lösen“, sagte er. „Lasst uns Geräte bauen, die besser funktionieren und für unsere gesamte Bevölkerung kalibriert sind. Aus der Arbeit der NASA in den 1960er Jahren wissen wir, dass dies möglich ist – nur wurde es noch nicht gemacht.“

Als Reaktion auf die Diskussion haben die Hersteller einiger Pulsoximeter berichtet, dass ihre Studien keine Hinweise auf rassistische Vorurteile bei der Genauigkeit ihrer Geräte zeigten.

Studien mit den Nellcor-Pulsoximetern von Medtronic ergaben, dass sie Blutsauerstoffwerte meldeten, die innerhalb von 2 % der Blutsauerstoffwerte der Teilnehmer lagen – unabhängig von der Hautfarbe, sagte Dr. Sam Ajizian, Chief Medical Officer der Patientenüberwachung bei Medtronic, in einer E-Mail Aussage gegenüber CNN.

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„Dennoch zeigen die Daten eine kleine statistische Diskrepanz zwischen den Ergebnissen für Patienten mit heller Pigmentierung und Patienten mit dunklerer Hautpigmentierung“, sagte Ajizian.

„Medtronic ist bestrebt, Verbesserungen an unseren Geräten vorzunehmen, die auf einem besseren Verständnis der Auswirkungen der Hautpigmentierung auf die Pulsoximetriewerte basieren“, sagte er. „Durch einen besseren Informationsaustausch und ein branchenweites Engagement für kontinuierliche Innovation plädieren wir für Verbesserungen der Methoden, die wir zur Validierung von Pulsoximetern verwenden, einschließlich einer Standardisierung der Art und Weise, wie wir die Hautpigmentierung beurteilen, und einer stärkeren Vertretung von Patienten mit dunklerer Hautpigmentierung.“ in klinischen Studien.“

Ähnlich äußerte sich auch das Medizintechnikunternehmen Masimo.

„Außerdem haben wir unsere Oximeter mit einer nahezu gleichen Anzahl dunkelhäutiger und hellhäutiger einzelner Freiwilliger kalibriert und validiert. Wir unterstützen prospektive klinische Studien und Patientenstudien zu diesem Thema und verfolgen diese jetzt“, Dr. William Wilson, Der Chefarzt von Masimo sagte gegenüber dem FDA-Beratungsgremium.

„Masimo unterstützt die Anhebung der Standards für die Anforderungen an den Prozentsatz dunkelhäutiger Probanden, die in Kalibrierungs- und Validierungsstudien verwendet werden“, sagte er. „Wir glauben auch, dass es wichtig ist, dass die FDA ähnliche Aufsichtsempfehlungen für alle Pulsoximeter regelt und anwendet, auch für solche, die direkt an Verbraucher verkauft werden.“

Melden Sie sich hier an, um zu erhaltenDie Ergebnisse liegen bei Dr. Sanjay Gupta vorjeden Dienstag vom CNN Health-Team.

Einige Experten befürchten, dass diese Studien zu Pulsoximetergeräten in Laboren bei gesunden Freiwilligen, wie es viele Hersteller getan haben, möglicherweise keine Aussage darüber treffen, wie die Geräte in medizinischen Zentren bei kranken Patienten funktionieren, was darauf hindeutet, dass mehr reale Daten erforderlich sind.

„Die Laborstudien waren wirklich klein“, sagte Iwashyna. „Und wenn die Dinger für alle funktionieren würden, müssten wir vielleicht nicht ewig damit verbringen, herauszufinden, für welche Menschen sie nicht funktionieren, weil sie einfach für alle funktionieren.“